藥品GMP認(rèn)證流程大公布

申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間），應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》一式二份，并報(bào)送以下資料

1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表;高、中、初技術(shù)人員的比例情況表;

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門(mén)的功能及相互關(guān)系，部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖；（推薦閱讀：藥品凈化車(chē)間平面設(shè)計(jì)圖）

7、藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣

潔凈度等級(jí)）；

8、生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)；

9、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)的關(guān)鍵工序，主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；

10、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

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