無塵車間中藥制劑各工序GMP標準（下）
2016-11-21 08:28:40 作者：admin 出處：科瓦特
四、進入潔凈室的人員管理,參照中藥制劑GMP檢查指南:
5301潔凈室(區(qū))是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入人員數(shù)量是否嚴格控制，對臨時外來
人員是否進行指導和監(jiān)督。
人員是否進行指導和監(jiān)督。
1．檢查文件。
1．1不同潔凈級別的潔凈室(區(qū))的操作人員數(shù)量及進出手續(xù)是否有明確規(guī)定。
1．2對進入不同潔凈級別的潔凈室(區(qū))的外來人員(服務、維修、檢查指導)是否有批準、記錄、監(jiān)督、
指導的規(guī)定。
指導的規(guī)定。
2．現(xiàn)場檢查。
2．1檢查操作人員數(shù)量是否符合規(guī)定。
2．2檢查外來人員進出記錄及批準手續(xù)是否齊全。
2．3對外來人員是否進行監(jiān)督指導。
5302 進入潔凈區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)是否定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)
等方面的培訓及考核。
等方面的培訓及考核。
1．是否制定對有關人員定期進行衛(wèi)生教育的規(guī)定。
2．檢查企業(yè)是否有衛(wèi)生培訓計劃、教材。
3．檢查培訓、考核記錄及培訓檔案。
五、潔凈室的消毒管理,參照中藥制劑GMP檢查指南:
5501潔凈室(區(qū))是否定期消毒，消毒劑是否對設備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種是否定期更換，
以防止產(chǎn)生耐藥菌株。
以防止產(chǎn)生耐藥菌株。
1．檢查文件。
1．1潔凈室(區(qū))消毒管理規(guī)程是否明確規(guī)定定期消毒時間，是否根據(jù)驗證結(jié)果規(guī)定消毒周期。
1．2消毒劑的選擇對設備、物料和成品是否造成污染。
1．3是否有消毒劑品種定期更換的規(guī)定。
六、水清洗: 參照中藥制劑GMP檢查指南:
3401 純化水的制備、儲存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。
1．檢查文件。
1．1純化水的工藝流程圖和供水管網(wǎng)圖。
1．2純化水標準操作規(guī)程、過程控制規(guī)程，含取樣和記錄。
1．3飲用水、純化水的內(nèi)控標準。
1．4純化水的水源是否符合飲用水標準。
2．檢查現(xiàn)場。
2．1 純化水的制備是否符合要求。
2．2 純化水的儲存是否符合要求。
2．2．1儲罐是否密封，內(nèi)表面是否光滑，頂部宜安裝清洗噴淋裝置。
2．2．2儲罐是否有放空管，通氣口是否安裝有疏水性過濾器。
2．3 純化水的分配是否符合要求。
2．3．1分配系統(tǒng)的管路和有關部件是否保持傾斜并設有排放點，以便系統(tǒng)在必要時完全排空。
2．3．2分配系統(tǒng)的設計是否考慮安裝各取樣閥的位置。
2．3．3水循環(huán)的分配系統(tǒng)是否避免低流速，支管的長度是否小于其管徑的6倍。
2．3．4儲存與分配宜采用循環(huán)方式。
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