醫(yī)用口罩如何制作的，需要達到什么級別的凈化車間

　　醫(yī)用一次性口罩是如何制作的，需要達到什么級別的車間環(huán)境下生產呢？就此問題，小編，就為大家解答下！

　　根據國家局《醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則》，以產品的預期用途和適用范圍為依據，一般分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務人員或相關人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。

　　一次性醫(yī)用口罩生產工藝：

　　1、挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。

　　2、制片生產：將PP無紡布原材料、過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機料架上，調試機器自動生產。

　　3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。

　　4、內包車間：將成型口罩進行真空封裝。

　　5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

　　熟知醫(yī)療器械分類的朋友應該知道，醫(yī)療器械共分為3類，口罩屬于二類醫(yī)療器械，無論是醫(yī)用杯型防護口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產環(huán)境必須在10萬級（醫(yī)療稱：D級凈化車間）或以上凈化車間建設進行生產，這是國家強制性要求，其生產環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進行生產。